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SIMPÓSIO 3 MESA 3 PALESTRANTE 3
DR SÉRGIO MADEIRA
para registro de produtos médicos. Depois dela
foram desenvolvidas várias outras resoluções,
mas de caráter particular. A de número 185
abrange o registro de qualquer produto para
Saúde, que antigamente eram chamados “cor­
relatos”, e quando o Doutor Gonzalo foi para a
agência, providenciou ­se a alteração da deno­
minação para “produtos de saúde”. Até esse mo­
mento havia, além de alimentos, cosméticos; a
questão principal tratada no ambiente sanitário
eram os medicamentos, e tudo que vinha mais
ou menos perto eram “outros” – mas ao invés de
colocar “outros”, puseram “correlatos”. Assim, a
identifcação de um setor grandioso, como o se­
tor de produtos para Saúde, foi feita nesse mo­ quinas, pensar nos processos. E não é só essa
mento da criação da Anvisa. Após a 185, tivemos
resoluções tratando de registros, especifcações
de bolsas de sangue, luvas, seringas... Uma das
primeiras, por sinal, tratou de preservativos, no
momento em que a aids era um assunto fervi­
lhante; hoje eu diria que o tema está próximo de
tornar ­se uma commodity na área das doenças,
mas houve um momento em que a aids exigiu
também esforço no ambiente sanitário.
Essa base regulatória é a que existe para
uma empresa entrar no jogo, mas antes temos
que obter a aprovação dentro do ambiente do
setor regular. Então, para aprovar uma empre­
sa, além de ter um contrato social registrado no
Brasil, ou seja, ser uma empresa nacional, você
deve ter uma autorização do órgão sanitário
regional ou municipal; depois disso é que, com
esse conjunto de documentos, você dá entrada
num pedido de autorização de funcionamento
de empresa, fornecido pela Anvisa. É claro que
eu estou simplifcando, porque para dar en­
trada na Anvisa, e mesmo para as vias locais, é
necessário um conjunto de documentos, desde
a autorização do uso de imóvel para aquela ati­
vidade; de repente alguém não pode, por exem­
plo, ter uma fábrica que vai produzir poluentes
nessa edifcação. Será necessária, portanto, a
aprovação para esta atividade, tanto para o tipo
de edifcação quanto para sua localização, além
de autorização do Corpo de Bombeiros, que vai
inspecionar se o prédio não vai explodir com o
armazenamento de infamável.
Estamos falando de inovação tecnológica;
imaginem então uma pessoa que teve uma ideia
para fabricar um produto. Ela tem que montar
essa estrutura, alugar o imóvel, instalar as má­
pessoa que teve a ideia; é ela e mais a secretária,
o farmacêutico, o responsável – se for na indús­
tria de produtos farmacêuticos, ou outros que
tenham a ver com a tecnologia que está sendo
produzida ou com o uso daquela tecnologia.
Esse processo vai consumir, aproximadamente
– se tudo der muito certo – de um a dois anos.
Dependendo do tipo de atividade e do tipo de
empresa, pode ser mais próximo de um ano; de­
pendendo da atividade pode levar até dois anos.
Isso também varia de acordo com o local, se vai
ser feito na cidade de São Paulo ou em Barueri,
porque a autoridade local que vai inspecioná ­la
tem uma demanda diferente.
Esse tempo, que chamamos de “Time to
market” – quer dizer, o tempo para ir para o
mercado – pode variar de um a dois anos. En­
tão essa pessoa que teve a ideia para um deter­
minado produto vai ter que encontrar formas
de esperar até dois anos para conseguir ter sua
empresa; só depois poderá pedir um registro e
ter seu produto aprovado – um processo que vai
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