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SIMPÓSIO 3 MESA 3 PALESTRANTE 3
DR SÉRGIO MADEIRA
Boa parte desses itens são implantáveis; a ou seja, uma atualização do produto, que não é
maioria deles é de grau de risco 3 (alto risco) e nada radical.
grau de risco 4 (máximo risco). O grau de risco Às vezes temos coisas avançadas no am
de um produto é defnido na regulamentação da biente nacional de produção. Por exemplo, exis
Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitá te uma válvula aórtica que você introduz por
ria) e leva em conta se o produto é implantável e via retrógrada, puncionando o sistema arterial
quanto tempo fcará em contato com o paciente. com cateter indo até a aorta, e instala na aorta
Falando em termos de regulação, são os produ uma nova válvula sem abrir o tórax, sem cirurgia
tos onde encontraremos maior rigor e difculda aberta. Essa é uma inovação signifcativa. Essa
de no processo de aprovação antes da chegada ao cirurgia é indicada para pessoas idosas, onde
mercado, e minha intenção é abordar a inovação o risco de mortalidade do paciente com insuf
dentro da perspectiva do ambiente de produção ciência aórtica grave é muito grande, e a técnica
industrial, que é ligado, então, ao Complexo In tem tido bons resultados. Essa é uma inovação
dustrial da Saúde. tecnológica signifcativa, mas no ambiente da
O que deveríamos considerar como ino indústria nacional o momento de discutir essa
vação seriam novas indicações de produtos, questão raramente ocorre.
ou acessos por vias diferentes – por exemplo, De qualquer forma, sejam inovações ou uma
via endoscópica ou através de orifício natural; empresa que está surgindo, há a necessidade de
no ambiente vascular, se é para periferia ou se registrar esse produto. Qual é a estrutura regu
é coronariano, e assim por diante. São novas latória a ser atendida? A estrutura regulatória,
indicações de produto, ou seja, um produto já como o Doutor Gonzalo já mencionou, se ori
está registrado, e eu faço uma nova indicação gina na “lei mãe” da Saúde, que é a lei 6360, de
para ele. Uma tecnologia é considerada nova 1976. Nessa época não havia computadores, não
porque o ambiente onde ela pode ser aplicada havia isso tudo que o Doutor Gonzalo falou, e
é diferente, ou o produto tem seu design alte mais um monte de coisas. Nesse ambiente surge
rado. Por exemplo, o desgaste de próteses: uma posteriormente a Anvisa, e em seguida começam
haste de metal tem movimento e bate no polie os primeiros movimentos no sentido de colocar
tileno, causando danos; aí se descobre que essa certa ordem no mercado. Até o surgimento da
prótese, que normalmente duraria 20 anos, Anvisa, os produtos que utilizávamos nos hos
acaba durando apenas dois ou três, e o paciente pitais, nas clínicas, eram quase todos sem regis
precisa ser reoperado. Ao rever o desenho do tro, sem controle da autoridade sanitária – que
produto, considera se a inovação tecnológica, naquele momento era a Secretaria Nacional de
ou incorporação de novas matérias primas. Vigilância Sanitária, como uma das secretarias
Desse ponto de vista, vemos que no ambiente do Ministério da Saúde.
nacional é sempre possível ter inovação tecno O primeiro documento estruturante des
lógica, mas a experiência mostra que ela tem se setor foi a Resolução RDC 185, de 2001, que
sido rara. Vemos mais inovação incremental, é uma tradução literal das diretrizes europeias
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