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SIMPÓSIO 3 MESA 3 PALESTRANTE 2
MARIA EMILIA BORDINI
periódicas anuais. Após esses quatro anos o pro auditar, ela possui a mesma metodologia do
cesso é reiniciado do zero, com uma auditoria FDA (Food and Drug Administration), da Aus
inicial. O piloto já começou a ser aplicado no trália, do Canadá, e a empresa não fca tendo que
Brasil em janeiro de 2014, e a conclusão é espe se adequar a diferentes metodologias e normas
rada para o fnal de 2015. específcas – de uma vez só, ela já atende a todos
Quais são as regras para monitorar os OAs? esses itens. Também faz parte dos objetivos a di
Todos os guias podem ser baixados do site do minuição do peso regulatório – o que inclui cus
IMDRF. O primeiro guia trata do que o orga tos, porque a vinda de inspetores de fora é um
nismo auditor tem que atender; o
segundo aborda a competência ne Outra mudança é a alteração dos artigos
cessária para o organismo auditor; 4º e 24 da RDC 39, estabelecendo que a
o terceiro engloba os treinamentos
requeridos para obter habilita concessão de certifcação poderá ocorrer
ção junto à Anvisa; e o último guia mediante a apresentação de um relatório de
orienta sobre como o organismo auditoria válido.
auditor deve enquadrar as não
conformidades e quais os critérios de auditoria ônus para a empresa, tanto fnanceiro quando
para que todos trabalhem harmonizados. do tempo que os funcionários dedicam ao aten
Vou falar brevemente sobre a estrutura do dimento desses auditores. Além disso, há otimi
programa. A primeira parte é a defnição dos do zação e fexibilização dos recursos das agências
cumentos técnicos, de qualidade, como construir – inspetores e técnicos fcarão dedicados a as
um portal, defnir um marco normativo; isso ain suntos mais críticos, ou assuntos de maior risco;
da está sendo desenvolvido porque no Brasil es e aceleração do processo de certifcação de boas
tamos na fase piloto. Defnido como será o moni práticas para produtos classe 3 e classe 4, que
toramento dos organismos auditores, a partir daí devem apresentá lo.
os técnicos da Anvisa iniciarão as auditorias nos Uma maneira ótima de acelerar isso é soli
OCPs, incluindo qualifcação e monitoramento. citar ao OCP que venha inspecionar e, de posse
E, em um terceiro momento, implanta se um pro desse resultado, já enviar o relatório no ato de um
grama em larga escala, onde qualquer fabricante registro. Outros objetivos da MDSAP: maior co
pode acessar um OCP, agendar a sua inspeção e, bertura das inspeções – hoje o quadro é pequeno
assim, com o relatório em mãos, atender não só para a quantidade crescente de indústrias; aten
os requisitos legais da RDC 16, mas também dos dimento à complexidade dos produtos – hoje
Estados Unidos, Canadá e Austrália. muitos possuem software, com tecnologias que
Os objetivos do MDSAP são o alinhamento precisam de inspetores e especialistas focados, e
regulatório, harmonização entre os requisitos a agência não consegue cobrir toda essa deman
dos países membros e a padronização do pro da; e uso dos relatórios nos processos de análise
cesso regulatório; assim, quando a Anvisa vem pré e pós registro.
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