Page 255 - SSP
P. 255
SIMPÓSIO 3 MESA 3 PALESTRANTE 2
MARIA EMILIA BORDINI
sem que fosse defnido se isso era compulsório; de internalização de normas. Se pretendemos
a portaria só estabelece a existência do progra ter uma estrutura regulatória harmonizada com
ma e que cabe ao Conmetro a regulamentação. outros países, se formos utilizar normas ISO
Depois, mais à frente, temos essa portaria in e normas internacionais, precisamos então de
terministerial – do Ministério da Saúde e do mais agilidade na internalização dessas normas.
Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Co Outro desafo é a preparação das OCPs para uma
mércio (MDIC) – instruindo sobre como opera nova abordagem e para um aumento muito gran
cionalizar esse programa; a compulsoriedade de de na demanda das inspeções – não só serviços
certifcação de produtos só chegou em 2011, com de auditoria para o MDSAP, mas também de ava
a RDC 27, determinando que, para fns de regis liação da conformidade, caso a compulsoriedade
tro, é necessária a certifcação compulsória dos se estenda para outros produtos além dos que já
eletro médicos. Em 2014, como eu já mencionei, existem. Outros desafos: habilitação e monito
temos essa consulta pública, defnindo que para ramento do OCP junto à Anvisa, ampliação da
os ensaios de avaliação de conformidade e análi rede de laboratórios públicos e privados e seus
se pós mercado devem ser utilizados laborató escopos de ensaio acreditados na 17025 junto ao
rios da Reblas (Rede Brasileira de Laboratórios Inmetro e habilitação Reblas para a rede amplia
Analíticos em Saúde) ou acreditados na 17025, da de laboratórios acreditados pelo Inmetro – a
ou laboratórios que sejam acreditados fora do Reblas trabalha acreditando no programa Reblas
Brasil e que tenham reconhecimento mútuo os laboratórios que já foram previamente acredi
com o Inmetro. tados pela 17025 junto ao Inmetro.
De acordo com o Inmetro, o objetivo do Outro desafo é a preparação do complexo
programa de avaliação da conformidade é “in industrial de produtos para Saúde para a certi
formar e proteger o consumidor, em particular fcação compulsória. Produtos que já são com
quanto à saúde, segurança e meio ambiente”. O pulsórios estão muito habituados a lidar com a
foco é muito voltado para a proteção do consu certifcação, com a avaliação de conformidade,
midor – não que não sejam preocupações do In mas os que não estão habituados irão precisar se
metro as questões de segurança e efcácia, mas, preparar para as inspeções sanitárias pelo MD
se observamos com atenção, veremos que o foco SAP e o uso da ferramenta RPS para submissão
está mais ligado à regulação de mercado, à con dos registros.
corrência justa, à melhoria contínua da qualida Quais são os perigos que temos pelo cami
de e facilitação do comércio. nho? Para a Anvisa, na minha opinião, o pri
Esses são, portanto, os objetivos do progra meiro alerta se refere à transferência da falta
ma de avaliação. Quais são os desafos que temos de agilidade nos processos de inspeção de boas
pela frente? Fundamentalmente, são estrutura práticas de fabricação para os OCPs, via MDSAP.
ção e validação tanto do programa MDSAP quan A gente só transfere o gargalo; isso é um perigo e
to do programa RPS; a revisão da RDC 185 para precisa ser analisado nesse momento. O segun
registros de produtos; e agilidade nos processos do ponto de atenção é a transferência da falta de
255
