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SIMPÓSIO 3 MESA 3 PALESTRANTE 2
MARIA EMILIA BORDINI
Passaremos agora a um assunto um pou­
quinho diferente, mas muito ligado à questão
do MDSAP, que é o RPS (Regulated Product Sub‑
E qual é o objetivo do RPS? É proporcionar
agilidade e padronização no processo de
envio de documentos para fns de registro
mission), que nada mais é do que fazer o registro
do produto. Há submissão do registro do pro­
duto de maneira única também para os países
membros do RPS, de maneira totalmente infor­
matizada, utilizando um software que tem uma
lógica muito parecida com a da Receita Federal,
o mesmo que usamos para declarar o imposto
de renda; há um software de input de informa­
ções, e é feito o upload desse conteúdo. Dessa
forma existe uma padronização sobre quais
documentos enviar, e de que forma. Está dispo­
nível, inclusive, um guia para uso do TOC, que
é a tabela de conteúdo, para que essas informa­ registro ou sua revalidação, mas também a atua­
ções sejam enviadas de maneira padronizada
para a Anvisa; portanto, você e seu concorrente
farão isso da mesma maneira. Esse registro de
produto vai atender aos requisitos do Brasil, do
Canadá e dos Estados Unidos, proporcionando
agilidade e economia de espaço, porque toda a
documentação é eletrônica. O RPS está em fase
fnal de desenvolvimento por um grupo similar
à ISO: o HL7 (Health Level Seven International),
uma organização que desenvolve softwares no
segmento de produtos para a Saúde. Trata ­se de
um grupo que desenvolve normas, só que espe­
cifcamente para esse segmento.
A Comunidade Europeia e o Japão não es­
tão no MDSAP, mas estão nesse programa de
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registro único, e nesse momento há uma consul­
ta pública em aberto, porque esse programa do
RPS precisa ser antes aprovado pelo Mercosul; é
uma boa oportunidade para exter­
narmos nossa opinião. Outro pon­
to importante com relação ao RPS
é que aqui no Brasil ainda não te­
mos uma empresa para desenvol­
ver esse software, que é padrão –
aqui ou no Japão, será o mesmo. O HL7 irá criar
as diretrizes do software, mas aqui no País ainda
não temos nenhuma empresa interessada, ho­
mologada ou que esteja envolvida no desenvol­
vimento do programa; portanto é uma excelente
oportunidade para as empresas desse setor...
E qual é o objetivo do RPS? É proporcionar
agilidade e padronização no processo de envio
de documentos para fns de registro, incluindo
alinhamento de vocabulário, e rastreabilidade
de todo o ciclo de vida do produto. Usaremos o
RPS não só para fazer a submissão inicial de um
lização, em tempo real, toda vez que o produto
sofrer alguma alteração; a Anvisa terá total con­
trole sobre sua evolução e amadurecimento. Re­
sumidamente, essa é a abordagem do RPS; mais
detalhes podem ser obtidos no site do IMDRF,
incluindo todas as guias e manuais.
Vamos agora falar sobre a avaliação da con­
formidade compulsória de produtos para a Saú­
de. Tudo isso começou em 1994, com a portaria
do Ministério da Saúde determinando que o
programa de certifcação de produtos para Saú­
de deveria seguir o modelo 5 conforme preconi­
za o Conmetro (Conselho Nacional de Metrolo­
gia, Normalização e Qualidade Industrial). Foi
delegada ao Conmetro a gestão desse programa,