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SIMPÓSIO 3 MESA 3 PALESTRANTE 2
MARIA EMILIA BORDINI
ditoria de terceira parte – seguindo um modelo, ra única, é feita uma inspeção de caráter sanitário
um programa específco, reconhecido pela Anvi e regulatório, onde seja evidenciado o atendimen
sa. Essa RDC está preparando terreno para che to aos requisitos não só do Brasil, da Anvisa, mas
garmos ao assunto MDSAP (Medical Device Sigle também dos países membros desse grupo MDSAP.
Audit Program), sobre o qual falaremos a seguir. Assim, em 2012, foi assinada em Manaus uma
Ela também estabelece, no artigo 24, que a Anvi declaração de cooperação. Trata se de um termo
sa não emitirá o certifcado de boas práticas para de coalizão internacional multilateral, cujos paí
os produtos classe 1 e 2, como eu disse há pouco. ses membros são Austrália, Brasil, Canadá e Esta
Existe uma consulta pública, que é tam dos Unidos. Esse grupo de reconhecimento mú
bém deste ano, que preconiza os critérios para tuo do MDSAP fca dentro de um grande fórum
habilitação dos OCPs pela Anvisa e os critérios internacional de reguladores, que é o IMDRF (In‑
para utilização dos laboratórios de ensaios de ternational Medical Device Regulators Forum),
produto para a Saúde. A publicação dessa con criado em 2011 para harmonizar a regulação de
sulta também é uma preparação de terreno para produtos para Saúde em âmbito mundial. Exis
o desdobramento da nova abordagem da Anvisa tem muitos países membros do IMDRF, mas este
para inspeções, e a nova abordagem de como os programa de auditoria única conta com apenas
laboratórios devem ser habilitados para realiza estes quatro, já que outros países tinham requisi
ção de ensaios de produtos para Saúde. O artigo tos e abordagens muito diferentes.
5º determina: “A Anvisa habilitará as OCPs para Qual é a ideia desse programa? A ideia é usar
atuar na execução dos processos de avaliação da os OCPs – que eles chamam de OAs, Organismos
conformidade de produtos para Saúde para fns Auditores – e somente os OAs que são acredita
de concessão de registro e cadastro”. Portanto, dos por uma norma canadense chamada CM
quando analisamos esse artigo 5º, já vamos per DCAS (Canadian Medical Devices Conformity
cebendo qual é o rumo que a Anvisa quer tomar Assessment System) poderiam fazer parte desse
com relação à certifcação de produtos para Saú piloto. Os requisitos de auditoria que as empre
de, como a certifcação do Inmetro – já exigida sas de produtos para Saúde devem seguir têm
para eletro médicos, implantes mamários, agu que ser baseados nesse guia GD 201 do Canadá,
lhas, seringas, preservativos – e cujo certifcado que por sua vez tem como base a norma CMD
é preciso apresentar no ato do registro. CAS deles, que foi o modelo mais alinhado aos
Agora sim, entrando no assunto MDSAP, que requisitos da Anvisa, no Brasil, da Austrália e
signifca realizar, de forma única, uma inspeção dos Estados Unidos. Como era um modelo mais
nas empresas de produtos para Saúde para que completo, foi adotado.
elas possam atender aos requisitos legais – não só E como é que funciona esse modelo de au
da Anvisa, mas de todos os países membros des ditoria de MDSAP? Ele tem um ciclo de quatro
se grupo – para que não seja necessário receber, anos; no primeiro, é feita auditoria de reconhe
a cada mês, uma auditoria, uma inspeção de cada cimento – similar à inspeção de certifcação ,
agência reguladora, de cada OCP; então, de manei e nos próximos três anos são feitas auditorias
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