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SIMPÓSIO 3 MESA 3 PALESTRANTE 1
DR DAGOBERTO BRANDÃO
imensa maioria daqueles estudos tinha alguma o indeferimento – que tem margem para recur
colaboração estrangeira – e aí tinha que passar so , ou deferimento e a publicação. A lei 6360,
pela comissão. A resolução 251 foi esvaziada, porém, afrma claramente: o poder público – no
embora esteja valendo até hoje. Qualquer coisa caso, o órgão regulador, a Anvisa – tem que se
que houvesse – qualquer auxílio, por escrito ou manifestar; pode ser deferimento ou indeferi
mesmo verbal, fnanceiro ou não fnanceiro – é mento, ou uma simples exigência. Se ela não o
considerado cooperação e colaboração estran fzer, se houver o silêncio administrativo, esse
geira, e aí vai para a Conep. silêncio diz que vale a sua petição. É aquele
Tenho uma visão com a qual muita gente antigo provérbio: “Quem cala consente”. Mas
não concorda – é algo pessoal, e vou brigar por a indústria usou isso? Não, porque a indústria
isso até o fm – de que a resolução 251 ainda pre é covarde; poderia ter usado, a lei permite. Eu
valece. Por quê? Porque a 251 é uma norma espe não soube de nenhuma empresa que tenha fei
cial, anterior, e a ciência do Direito estabelece: to isso; passavam se nove meses, 12 meses, 24
“Qualquer norma especial vale mais que a geral, meses, 36 meses... Até que saía a publicação ou
qualquer norma anterior vale mais que a poste o indeferimento.
rior”. A 251 é especial, é só para medicamentos, Nós estamos cobrando agilidade; essa si
e ela não foi revogada; continua valendo. Então, tuação não permite que o País cresça, porque
dá para entender que a resolução 292 é geral, estamos com difculdade em fazer o registro –
não é para medicamento, mas a indústria não demora demais, aí não se pode colocar o produ
entende assim; a própria Anvisa não entende as to no mercado, não se pode vender... A questão
sim. Estamos presos, portanto, à questão ética, econômica está sendo muito afetada; a Saúde,
e acredito que não haja uma refexão sobre isso. então, nem se fala. Há necessidade, portanto,
Essa foi uma noção sobre o nosso estado de haver um incremento na agência reguladora,
de legislação; vamos entrar agora em registros não só em termos de quantidade, mas também
de medicamentos. O registro é amparado pela de qualidade.
Constituição Federal no Brasil – leis ordinárias, Existe a questão, por exemplo, do tempo
decretos e muitas normas infralegais, então é dispendido na análise de um processo; não dá
um processo administrativo. Há uma petição, para dizer ao doente que está lá na outra ponta
depois uma análise do processo com exigência, esperando: “Olha, isso não tem, você vai ter que
Nós estamos cobrando agilidade; essa situação não permite que o País
cresça, porque estamos com difculdade em fazer o registro
etc. depois uma conclusão do processo com a entrar com ação na Justiça para conseguir esse
devida publicação no Diário Ofcial. O registro, produto fora do País, porque aqui no Brasil não
portanto, passa pelas áreas técnicas até chegar tem registro”. Então ele entra na Justiça, o ad
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