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SIMPÓSIO 3 MESA 3 PALESTRANTE 2
MARIA EMILIA BORDINI
do peticionamento de um registro de produto publicada a RDC 15, que promoveu uma mudan
para a Saúde, deveria ser apresentado esse cer ça signifcativa sobre a comprovação das boas
tifcado de boas práticas. Nesse momento criou práticas de fabricação. A RDC institui que, para
se um entrave. Por quê? Porque ao peticionar o produtos de classe 1 e 2, a empresa não precisa
registro, um dos documentos a serem apresen mais do certifcado de boas práticas de fabrica
tados eram certifcados de boas práticas, porém ção. Isso não signifca que as empresas deixarão
a agência responsável ainda não tinha amadure de cumprir com os requisitos de boas práticas,
cido essa sistemática, ainda não tinha os recur nem que deixarão de ser inspecionadas; as em
sos para dar agilidade aos processo de inspeção presas, porém, não precisam mais comprovar
e de emissão desse certifcado. evidências por meio desse certifcado. Quem,
Uma medida tomada para amenizar o pro então, precisa apresentar esse certifcado? As
blema foi a publicação da RDC 16/2009, que empresas de classe 3 e 4. Porém, no ato do regis
propunha a auto inspeção por parte das em tro, não será mais obrigatória a apresentação do
presas; essa auto inspeção era considerada certifcado de boas práticas; bastará somente o
válida como uma evidência do cumprimento protocolo de que a empresa iniciou esse proces
das boas práticas, mas na realidade isso não so, tendo já feito o peticionamento.
funcionou – principalmente por conta da ima Isso também não signifca que a empresa não
turidade das empresas e pela falta de um mo tenha que apresentar esse certifcado de boas prá
delo específco para estruturação do relatório. ticas; até o fnal da análise do registro ela terá que
Logo depois essa RDC foi revogada. Em 2013 apresentar. Os processos, portanto, poderão cor
tivemos a publicação da RDC 16/2013. A RDC rer em paralelo, e não como antigamente, onde
16 aborda os requisitos técnicos de boas práti primeiro era necessário ter todo o processo de
cas de fabricação para a indústria de produtos certifcação de boas práticas fnalizado para ini
para saúde, incluindo a indústria de produtos ciar, então, um processo de registro de produto.
para diagnóstico in vitro. Essa RDC, além de Outra mudança que essa RDC trouxe – que,
ter os requisitos técnicos de boas práticas, in na minha opinião, é mais importante – é a altera
clui também gerenciamento de risco e gestão ção dos artigos 4º e 24 da RDC 39, estabelecendo
pós mercado, tendo portanto uma abordagem o seguinte: a concessão de certifcação poderá
um pouco diferente da RDC 59, que não tratava ocorrer mediante a apresentação de um relató
desses dois assuntos com a profundidade que rio de auditoria válido. Ou seja, dá abertura para
agora temos na RDC 16. que as empresas possam apresentar um relató
Tivemos também a publicação da RDC 39, rio que comprove atendimento aos requisitos
que aborda critérios de concessão de boas práti de boas práticas, e não especifcamente o certi
cas de fabricação, estende para dois anos a vali fcado de boas práticas, e que esse relatório pode
dade do certifcado, e propõe também uma reno ser emitido por um organismo de um auditor
vação automática para as empresas que têm um terceiro – os organismos auditores terceiros são
bom comportamento no mercado. Este ano foi os OCPs, aquelas empresas que fazem uma au
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