Page 256 - SSP
P. 256
SIMPÓSIO 3 MESA 3 PALESTRANTE 2
MARIA EMILIA BORDINI
agilidade nos processos de registro de produtos nuição da agilidade do Inmetro na acreditação
para os laboratórios; estes precisam fazer os en dos laboratórios e perda da agilidade no monito
saios para que o OCP os analise e possa emitir ramento dos OCPs.
o certifcado de avaliação de conformidade. Se E para os laboratórios, quais são os perigos?
eu não tenho um laboratório ou se o laborató Demora, falta de recursos – principalmente a
rio não dá conta da demanda eu só transfro, e lentidão na adequação aos requisitos da RDC 17
se o certifcado de avaliação de conformidade é para posterior acreditação junto ao Inmetro; e
um documento obrigatório no ato do registro eu escopo limitado de ensaios. Temos, por exemplo,
corro o risco de transferir a falta de agilidade da falta de laboratórios de estudos de estabilidade
agência para os laboratórios. e usabilidade – este último é um ensaio novo
Outro ponto de perigo é a operacionaliza na terceira edição da norma de eletro médicos
ção do programa Reblas. Se for requisito que os 60601, e nós ainda não temos laboratórios para
laboratórios atendam ao programa, ele tem que esses estudos.
estar ativo e ágil. Outra questão delicada é revi Para o complexo industrial, o grande peri
são da legislação afetada pelas mudanças, que go, no meu ponto de vista, é não aproveitarmos
já estão acontecendo; temos visto a evolução e a oportunidade para entrada rápida em outros
a atualização da legislação com essas consultas mercados; temos tudo aí, à mão, para submeter
públicas, com essas RDCs novas de 2013 e 2014. de maneira única os nossos registros, nosso sis
As mudanças são muito signifcativas e é preciso tema de qualidade, para aceitação desses países
ter mais agilidade. membros. O segundo perigo é a entrada rápida
Outro item são os investimentos em segu dos concorrentes estrangeiros, porque da mes
rança da informação, tanto por conta das em ma maneira que nós abrimos essa possibilidade
presas fabricantes quanto por parte da Anvisa: a para eles, e eles para nós, temos que identifcar a
transmissão de dados de projeto e pesquisa será oportunidade e rapidamente buscar esses mer
feita eletronicamente. cados. E, fnalmente, no programa RPS um dos
Para o Inmetro, os principais perigos são: tópicos envolve pesquisa, avaliação clínica e ges
alinhamento dos objetivos da avaliação da con tão pós mercado, e muitas empresas ainda não
formidade aos objetivos da Anvisa – isso precisa têm, em seus quadros, pesquisadores para aju
ser conversado e alinhado; outro ponto é dimi dar no atendimento a esses requisitos.
256
