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SIMPÓSIO 3 MESA 3 PALESTRANTE 3

DR SÉRGIO MADEIRA

que não sejam produtos de ponta, e sim tecno­ dois técnicos você pode ter – e frequentemente
logias intermediárias – a indústria global vinda tem – receitas diferentes, sempre a partir da le­
para o Brasil nunca vai trazer a última palavra gislação básica. A difculdade para quem está no
em produtos – isso permitirá a produção local. mercado, para quem vai registrar um produto
Qual é a difculdade, então, nesse processo ou apresentar qualquer inovação, é muito gran­
de inovação e inserção do produto no mercado, de; pior ainda se estivermos falando de órteses,
tirando essa lista privilegiada da Anvisa, quando próteses e materiais especiais de alta complexi­
se trata de parceria de interesse do Governo? A dade, que são de riscos 3 e 4, porque para estes
difculdade é: a partir de uma lei ou de uma re­ você precisa de pesquisa clínica. Quando fala­
solução – como por exemplo a RDC 185 – fazer mos sobre isso, as pessoas arrancam os cabelos
um dossiê de produto de alto risco,
cuja “receita de bolo” está colocada Houve um tempo que o Brasil era um
na resolução. Há todo um processo campo interessante para pesquisa clínica;
que pode variar de tamanho, mas,
de qualquer forma, quando segue recursos foram transferidos para cá,
para a Anvisa nós vivenciamos um empresas trouxeram pesquisa para o País
pesadelo, porque o técnico que ana­
lisa sempre poderá pedir algum documento que de afição, porque a pesquisa clínica depende de
não está na “receita de bolo”. Ou seja, você tem formatação de um processo de pesquisa; esta
uma receita que é conhecida de todos, todo mun­ começa com a aprovação na Comissão de Ética
do é capaz de fazer um bolo – embora alguns não e Pesquisa da instituição onde a pesquisa será
façam direito, a receita existe. Na Anvisa, porém, feita. A seguir vem a instância seguinte, que é a
já é tradição: aquela receita de bolo pode não va­ Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, lá em
ler para aquele técnico. Ele, de repente, diz: “Eu Brasília, onde esse projeto de pesquisa vai fcar
queria que fosse acrescentado cravo em cima do indo e vindo, com esclarecimentos, questiona­
bolo; se não puser cravo não vai dar certo.” Daí mentos e reinterpretações, em um processo de
o técnico pede garantias e demonstrações, even­ pesquisa que demora, para liberação, em torno
tualmente não apropriadas, que eventualmente de um ano e meio. Novamente, retomamos aque­
não devam fazer parte daquele processo, de for­ la questão: chega um ponto no qual nem há mais
ma que a obtenção do registro fca cada vez mais interesse em prosseguir.
custosa e mais demorada. E a difculdade é que Houve um tempo que o Brasil era um campo
esse mesmo técnico, em outro momento – um, interessante para pesquisa clínica; recursos fo­
dois meses depois – recebe um produto com as ram transferidos para cá, empresas trouxeram
mesmas características daquele sobre o qual fo­ pesquisa para o País – o que é uma coisa boa por­
ram feitas as exigências, e concede o registro. Um que traz recursos, dinheiro, além do intercâm­
técnico, então, pode ter variações de humor, pe­ bio científco, de grande importância para o de­
dindo ingredientes diferentes no bolo; ou entre senvolvimento tanto da ciência como da própria

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