Page 266 - SSP
P. 266
SIMPÓSIO 3 MESA 3 PALESTRANTE 4
DR CLÁUDIO CABRAL
dentro da área de medicamentos, as chamadas um arcabouço regulatório que possibilitasse à
lágrimas artifciais. Na área de medicamentos, população ter acesso a esses produtos por um
o produto é conceituado como colírio, um con custo menor.
ceito muito semelhante, mas colírio é identif Em resumo, o incremento e as mudanças
cado como medicamento e lágrima artifcial é qualitativas observadas no mercado de produ
classifcada como correlato – e o correlato aca tos para Saúde pode ser considerado particular
ba inserido naquele âmbito que, dentro da área mente importante para a indústria de biológicos,
de abrangência da Anvisa, engloba o que não é e nós podemos destacar alguns fatos. Primeiro,
medicamento, não é cosmético, não é saneante, as plataformas biotecnológicas têm demonstra
não é alimento, o que não cai em nenhuma das do serem boas para o desenvolvimento de no
classifcações: ele é correlato, um produto para a vos medicamentos para doenças anteriormente
saúde. O correlato está fora, e inclui desde a ben consideradas intratáveis – em especial para o
galinha que tenho aqui até um dispositivo médi grupo das crônico degenerativas, cuja preva
co de muito maior complexidade. Se formos à lei lência aumentou em todo mundo. O alto custo
6360 e ao decreto 79094, lá no artigo 80, na linha de alguns tratamentos com medicamentos bio
E, consta que produtos de origem, uso e fnalida tecnológicos, aliado ao dever constitucional do
de distintos não podem ser fabricados na mes Estado de prover saúde, conforme previsto na
ma área. E aí a indústria de produtos oftalmoló Constituição de 1988 e consolidado na Lei Orgâ
gicos fcou numa situação complicada: pode se nica da Saúde, a lei 8080, gera forte interesse pú
fabricar lágrima artifcial com a mesma matéria blico para o incentivo da produção local desses
prima, mesma máquina, na mesma área? Não, itens. Vale lembrar que produção de biotecno
não pode, porque estará sendo fabricado um logia em medicamentos no Brasil é basicamente
correlato numa área de medicamento e isso não atrelada ao setor público; o setor privado registra
é permitido. É necessário, portanto, pensar em o produto com produção feita em alguma plan
uma atualização da legislação. A Anvisa defne ta internacional – o que não foge aos requisitos
instruções normativas, resoluções, portarias; na necessários para o registro; mesmo sendo uma
verdade ela cria normas técnicas para dar apoio planta internacional, ela será certifcada em boas
– normas infralegais, para usar o termo muito práticas de fabricação e serão exigidos os estudos
bem colocado pelo Doutor Dagoberto. clínicos necessários para o registro.
Entre os medicamentos cujas compras são O que seria um produto biológico sob a óti
concentradas, como alguns anticorpos mono ca da regulamentação sanitária? O medicamen
clonais, quatro medicamentos representam, to biológico seria um produto classifcado como
sozinhos, um gasto de mais de R$ 500 milhões, novo ou não novo. O não novo, que chamamos
segundo o Ministério da Saúde. Isso cria a ne de produto biológico, contém uma molécula
cessidade de um ambiente de priorização; de que tem atividade biológica conhecida, já regis
alguma forma, o Ministério da Saúde, a Anvi trada no País, e que já tenha passado por todas
sa e o próprio setor regulado precisariam ter as etapas de fabricação – formulação em base,
266
