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SIMPÓSIO 3 MESA 3 PALESTRANTE 4
DR CLÁUDIO CABRAL
ca, pois sua utilização determina a viabilidade preender o arcabouço regulatório no qual esta
econômica do produto. Nos biológicos a situa vam entrando; com isso, avançaram muito do
ção é bem mais complexa. Em um contexto ge ponto de vista científco, porém estacionaram
ral, se fosse um produto oriundo de síntese, com em termos de disponibilização de produto para
uma base química, já teríamos uma complexi o mercado, que seria o foco maior.
dade considerável; quando se trata de origem Além disso, há variações da linhagem celu
biotecnológica, estamos falando de uma com lar original do modelo de construção genética,
plexidade bem superior. Enquanto os processos quer dizer, existem difculdades ainda dentro da
farmacêuticos convencionais usam cadeias de área de biotecnologia, ou ainda em parâmetros
reações químicas, que muitas vezes podem ser de processo produtivo, que podem produzir re
multiplicadas para aumento de escala de produ sultados diferentes dos desejados; a reproduti
ção, os processos biológicos lidam com insumos bilidade num produto biotecnológico é menos
vivos e, frequentemente, são afetados por va simples do que naquele de base química. A pre
riáveis desconhecidas ou mais difíceis de serem visão de impacto dessas ações deve fazer parte
controladas, difcultando sua reprodução em do relatório de desenvolvimento de produto
grande escala. biológico, e alterações pós registro têm previ
Novamente, para entendermos o contexto: são legal – ou seja, se for necessário alterar um
dar início ao desenvolvimento de um produto banco de células mestre, um banco de células de
biotecnológico sem conhecer todo o arcabouço trabalho, um equipamento ou tamanho de lote,
regulatório que o envolve pode fazer com que há uma base legal que deve ser seguida.
sua pesquisa pare. No Instituto Butantan, so A respeito das agências reguladoras, en
mos muito procurados por pesquisadores: como tendemos que elas precisam se preocupar com
a instituição é pública, é muito comum algum os produtos por ela regulados, importados ou
pesquisador da USP, ou de alguma outra univer fabricados localmente: se é de uso em territó
sidade, nos procurar em busca de informações. rio brasileiro, para a população brasileira, tem
E muitas vezes eles já realizaram testes pré de haver fscalização para que haja qualidade,
clínicos, até testes clínicos, porém sem aprova segurança e efcácia comprovada. Isso porém
ção ética, sem aprovação regulatória, sem obser se torna mais difícil quando falamos de produ
vância dos trâmites de boas práticas, ou estudos tos biológicos, onde atestar qualidade é bem
de estabilidade – ou seja: a gente olha para o mais complexo do que efetuar testes de produ
pesquisador até com pena, tendo que informá lo to em sua embalagem fnal. Se é um artigo im
que ele está pondo tudo a perder, e será necessá portado, por exemplo, há dispensa da análise
rio recomeçar; só que às vezes já foram consu em território brasileiro se for um produto que
midos cinco, seis, sete anos da vida dele naquele chamamos de cadeia fria, ou seja, que requer
objeto de pesquisa... O que podemos observar é conservação em temperaturas de 2 a 8 graus e
que muitos conhecem o produto, são especialis cujo transporte seja validado de acordo com as
tas, atuam na área, mas se esqueceram de com boas práticas. Se for possível comprovar, junto
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