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SIMPÓSIO 3 MESA 3 PALESTRANTE 4
DR CLÁUDIO CABRAL
formato padrão, principalmente se a indústria para produção de biológicos; ainda falta alguma
farmacêutica tem intenções de se expandir fora coisa, por exemplo, a respeito de como realizar
do território brasileiro. um estudo de estresse com produto biológico,
Alguns dos palestrantes anteriores citaram cuja matriz é altamente complexa. Também é
o descolamento que existe entre a universida necessário qualifcar inspetores em vacinas;
de e o setor industrial farmacêutico; isso real só como curiosidade, no ano passado a Anvisa
mente acontece, tanto que comentei há pouco começou esse trabalho de qualifcação de ins
o caso dos pesquisadores que recebemos e que, petores, com treinamento de especialistas da
por não seguirem as normativas, precisam co Organização Mundial de Saúde (OMS) em par
meçar seus estudos novamente a partir do zero. ceria com outras agências reguladoras do País.
Nós nos preocupamos muito com a formação O Instituto Butantan, por acaso, foi área teste,
de recursos humanos e com o interesse do pes ou seja, tudo que eles viram na teoria foi colo
quisador pela área de biotecnologia; a indústria cado em prática na nossa linha de infuenza,
de tecnologia, atualmente, está basicamente por meio de uma auditoria de simulação de pré
centralizada no setor público, e o setor privado qualifcação da OMS.
– que tem colocado suas plantas de biotecnolo Atualmente está havendo muita transferên
gia em São Paulo e no Rio de Janeiro – encon cia de tecnologia no País dentro da área de bio
tra difculdades para encontrar profssionais tecnologia; para toda PDP (Parcerias para o De
com formação específca e experiência na área senvolvimento Produtivo) existe a necessidade
de produção biotecnológica. Considero este um da formação de um comitê técnico regulatório,
grande desafo técnico nos dias de hoje. Creio formado por representantes do ministério, da
também que falta à Anvisa defnir exatamente Anvisa e da instituição pública que receberá a
todo o caminho do exercício de comparabilida tecnologia; eventualmente pode ser convidado
de, embora haja algumas defnições previstas o participante da entidade privada. Entender se
em vias internacionais. essa absorção de tecnologia está acontecendo
Entre os principais desafos regulatórios, no tempo previsto e conforme acordado é, na
estão a elaboração de guias complementares minha opinião, um bom desafo.
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