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SIMPÓSIO 3 MESA 3 PALESTRANTE 4
DR CLÁUDIO CABRAL
exigências necessárias, os pedidos de esclare ao dela. De maneira geral, a empresa escolhe o
cimento vão chegar, conforme já foi dito aqui – comparador em função da tecnologia usada em
decorrentes talvez de um erro de interpretação seu desenvolvimento.
ou elaboração do dossiê, ou talvez pela falta de Já a via de desenvolvimento individual seria
conhecimento técnico profundo. uma via regulatória que pode ser usada para um
A comparabilidade seria a comprovação produto biológico, também não novo, para ob
científca, no que diz respeito aos parâmetros tenção de registro, no qual é necessária a apre
não clínicos e clínicos, de um produto biológico sentação de dados totais de desenvolvimento,
versus um produto biológico comparador, com produção, dados não clínicos e clínicos para
o objetivo de estabelecer que não existem dife posterior demonstração de qualidade, efcácia
renças detectáveis em termos de qualidade, ef e segurança. No caso de produtos com os quais
cácia e segurança entre ambos. Em um produto está sendo feita comparabilidade, geralmente
similar de base química – genérico, por exemplo pula se a fase 2, que já está defnida; normal
– fazemos um estudo de bioequivalência e de mente é realizada a fase 1 e em seguida a fase 3
biodisponibilidade; há um medicamento como – ou o que chamamos às vezes de 1/2 (“um barra
referência, e o objetivo é que nosso produto si dois”), seguindo para fase 3. Esta é a via de de
milar consiga ter o mesmo perfl de qualidade, senvolvimento por comparabilidade.
demonstrando uma equivalência farmacêutica. Entre os artigos considerados prioritários
Há um exercício de comparabilidade quando para parcerias de desenvolvimento produtivo
um produto biológico não novo é registrado no estão os produtos biológicos clássicos: hemo
País; a intenção é comprovar que aquele medi derivados e hemocomponentes, vacinas, so
camento não é inferior ao produto que já está ros, produtos biológicos ou biotecnológicos de
disponível no mercado. origem humana ou animal, além dos produtos
Produto biológico comparador (PBC) é o para diagnósticos in vitro e também materiais,
produto biológico já registrado na Anvisa com partes, peças, software e componentes tecnoló
base na submissão de um dossiê completo, e gicos críticos.
que já tenha sido comercializado. Vale registrar Apesar de existirem muitas falhas regula
aqui que se trata de algo diferente do medica tórias, entendo que houve, acima de tudo, uma
mento referência: a Anvisa, inclusive, disponi intenção interessante, que era a harmonização
biliza uma lista em seu site apresentando qual com países mais regulados que o Brasil, prin
medicamento referência está disponível para cipalmente o bloco europeu, além dos Estados
a realização do exercício de bioequivalência e Unidos, Japão, Austrália e Canadá. Há um esfor
de equivalência farmacêutica para determina ço em se harmonizar com a legislação externa,
da molécula. No caso do PBC, é a empresa que e esquecemos de sintonizar com o que já estava
escolhe: se houver mais de um registrado no disponível no País; isso resulta em alguma con
País – geralmente não há – cabe a ela selecio fusão. Creio que o maior desafo técnico, hoje, é
nar qual será o produto biológico comparador pensar em uma documentação regulatória em
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