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SIMPÓSIO 3 MESA 3 PALESTRANTE 4
DR CLÁUDIO CABRAL
ao registro, que esse produto sai de seu ponto çadas, com mecanismos apropriados, para ga
de origem devidamente analisado e que o trans rantir a segurança, efcácia e qualidade desses
porte é totalmente validado, ele pode entrar em produtos. Citamos um exemplo de método de
território brasileiro e ser usado por brasileiros controle de qualidade cuja duração é de 70 dias,
sem análise de controle de qualidade – isso se mas paralelamente estamos trabalhando em um
não houver nada que fuja da condição prevista método alternativo que fará com que haja um
no estudo de estabilidade daquele produto, ou consumo menor de animais em teste, permitin
o que chamamos de “excursão de temperatura” do liberação muito mais rápida e a consequente
. Atualmente, além dos estudos de estabilidade, disponibilização do produto para o mercado.
são realizados inclusive estudos de estresse, Dentro da legislação brasileira, são con
que são exposições do produto a condições li siderados produtos biológicos vacinas, soros
geiramente maiores de temperatura e umidade hiperimunes, hemoderivados, biomedicamen
do que as previstas idealmente. tos – esses são os derivados de fuidos bioló
Em geral, produtos biológicos são diferen gicos, ou de tecidos de origem animal, além de
ciados por serem derivados de organismos vi procedimentos biotecnológicos – anticorpos
vos, normais ou geneticamente modifcados, até monoclonais, medicamentos contendo micro
fuidos e tecidos derivados de fontes humanas organismos vivos, atenuados ou mortos, pró
ou animais. Frequentemente esses produtos bióticos e os alergênicos: todos eles estariam
têm uma estrutura molecular bem complexa, e dentro do que a Anvisa classifca como medi
a necessidade de considerações especiais tem a camento biológico. Vejam que não há como fu
ver com sua natureza biológica devido aos ma gir da lei 6360 e do decreto 79094, como já foi
teriais de partida, processo de fabricação ou mencionado; ambos fazem parte do nosso arca
métodos analíticos necessários para caracteri bouço normativo. Para o registro de produtos
zação dos lotes fabricados. Apenas como curio biológicos no País, seguimos uma normativa de
sidade: atualmente, dentro da instituição onde 2010; não vou entrar em detalhes porque ela já
trabalho, temos um produto cuja parte analítica está disponível aqui, é a RDC 55. Para fazer qual
demora em torno de 70 dias; então são 70 dias quer alteração pós registro é necessário seguir
para liberá lo para consumo humano. Isso é uma norma específca, como eu já havia citado
complexidade, não tenho dúvida, mas também anteriormente; qualquer alteração que possa
é responsabilidade: precisamos fazer com que impactar na qualidade fnal do produto – e, con
esse produto realmente chegue ao mercado em sequentemente, na segurança e efcácia de uso –
condições confáveis. também deve seguir uma normativa, que é a de
O desenvolvimento de biológicos tem sido pós registro. Ela irá orientar sobre que tipo de
muito rápido nos últimos anos, devido a esse estudo complementar terá de ser feito, associa
potencial para promover melhorias à saúde da do à alteração proposta.
população em escala global, e os desafos regu Há também uma resolução específca para
latórios consistem em encontrar técnicas avan estudo de estabilidade de produtos biológicos;
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