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SIMPÓSIO 3 MESA 3 PALESTRANTE 4
DR CLÁUDIO CABRAL
o Brasil já possui um guia de estabilidade para novo ou não novo. No caso do novo, deverá ser
medicamentos, que é a RE1, de 2005, mas para seguido dossiê completo até a obtenção de regis
produtos biológicos era necessário algo mais es tro; para produtos não novos, haverá duas vias: a
pecífco; então, em 2011, saiu uma nova normati de comparabilidade ou a via de desenvolvimento
va. A RE1 de 2005 continua valendo para medi individual. É muito comum trabalhar com a via
camentos em geral, mas para os medicamentos de comparabilidade, onde é organizado um dos
biológicos passamos a seguir a RDC 50, de 2011. siê de qualidade completo: serão feitos exercícios
A RDC 57 trata de boas práticas de fabri de comparabilidade físico químico, biológico,
cação para produção de oriundos de cultura de microbiológico, além da inclusão de dados não
células e fermentação. São boas práticas de fa clínicos reduzidos e dados clínicos comparativos
bricação no sentido geral, já que o produto bio com seu produto biológico comparador (PBC).
lógico normalmente tem duas grandes etapas: a O dossiê completo, de acordo com a respec
biológica propriamente dita e a etapa farmacêu tiva resolução, é o conjunto total dos documen
tica do processo, que englobaria formulação, en tos apresentados à Anvisa para demonstração
vase, embalagem etc. Para a parte biológica, que dos atributos de qualidade, segurança e efcácia
chamamos de insumo biológico ativo, seguimos de um produto biológico. Esse dossiê é com
a RDC 249 e, para as demais etapas, a RDC17. Es posto por caracterização completa do produto
tamos citando aqui só a legislação que conside e descrição detalhada do processo produtivo,
ramos mais relevante; se formos pensar no arca demonstrando então a consistência da manu
bouço inteiro, eu teria que juntar um pouco das fatura desse medicamento, além de evidências
palestras anteriores dos meus colegas, incluin substanciais de segurança e efcácia clínica de
do testes pré clínicos, clínicos – enfm, tudo o monstradas por meio de estudos não clínicos
que está relacionado à colocação de um produto e clínicos de fase 1, 2 e 3. Como já disse, con
no mercado. Trata se de um assunto altamente cordo com os palestrantes anteriores de que
complexo, que requer um arcabouço regulatório há muita coisa a ser melhorada em termos de
O dossiê completo, de acordo com a respectiva resolução, é o conjunto
total dos documentos apresentados à Anvisa para demonstração dos
atributos de qualidade, segurança e efcácia de um produto biológico.
robusto; concordo que em alguns momentos ele normativa, mas sempre defendo sua importân
parece confuso, mas acredito realmente que isso cia. Imaginem se lá do outro lado, dentro da
é necessário para que o produto chegue ao mer agência reguladora: o técnico tem que avaliar
cado de maneira segura. o processo por meio dos papéis apresentados.
Em termos de registro, comentamos ante Portanto, se seu processo não for muito bem
riormente que o produto biológico poderia ser escrito e detalhado, não contar com todas as
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