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SIMPÓSIO 3 MESA 3 PALESTRANTE 4
DR CLÁUDIO CABRAL
lioflização, rotulagem, embalagem, armazena à exposição do medicamento a um ser huma
mento, controle – enfm, todo o necessário para no, vários requisitos terão de ser cumpridos; no
disponibilização do produto. Como exemplo, ci caso de vacinas, conforme previsto pela Organi
tei aqui que o Instituto Butantan vive hoje um zação Mundial de Saúde e em guias brasileiros,
momento de transferência de tec
nologia: temos sete processos de Já o produto biológico novo é o
transferência de tecnologia acon medicamento contendo molécula cuja
tecendo simultaneamente, três atividade biológica é conhecida, ainda não
deles envolvendo vacinas e quatro
envolvendo biofármacos. Esses úl registrada em território brasileiro
timos são biofármacos ainda não
fabricados no País, mas já comercializados; são será necessário, inclusive, conhecer a estabili
biosimilares. As vacinas já são registradas e co dade daquele produto, já que muitas vezes sua
mercializadas no País, porém fabricadas em ter aplicação terá de ser feita em duas etapas – uma
ritório estrangeiro; haverá então internalização agora e outra dose de reforço daqui a seis meses
da produção desse produto vacinal, e nessa clas ou um ano, por exemplo. Por esse motivo é pre
sifcação elas seriam um produto biológico não ciso saber se o produto suporta esse prazo de
novo, ou seja, do qual já existe registro. validade, ou irá requerer nova disponibilização
Já o produto biológico novo é o medica toda vez que a dose for reaplicada.
mento biológico contendo molécula cuja ati A seguir vem o desenvolvimento de banco
vidade biológica é conhecida, ainda não regis de célula, desenvolvimento de processos de es
trada em território brasileiro, mas que tenha cala de bancadas, escalonamento de utilização
passado por todas as etapas de fabricação, for – que seria já o primeiro scale ‑up, a obtenção
mulação em base, lioflização – enfm, todas as do insumo biológico ativo – desenvolvimento
etapas necessárias para disponibilização do de formulação, escalonamento para piloto – já
produto. Nesse slide, vemos na coluna da direi pensando em produto fnal – testes pré clínicos
ta o desenvolvimento de produto e à esquerda o e, a seguir, os testes clínicos fase 1, fase 2, manu
desenvolvimento de processo. Temos aí desde a fatura do banco de células de trabalho e escalo
identifcação do clone, construção genética, ob namento de processos de testes clínicos fase 3.
tenção de célula transformante, caracterização Esse é um pequeno resumo, só para termos uma
de proteína; temos o início do que chamamos noção da complexidade de criação de um produ
de prova de conceito, ou seja, o começo do tra to biotecnológico. Se fôssemos discutir a ques
balho, no laboratório de pesquisa. Na prova de tão regulatória para cada etapa, talvez gastásse
conceito o pesquisador tem bastante liberdade; mos o resto do dia de hoje falando...
os requisitos existem, mas são um pouco meno O desenvolvimento de produção e a trans
res, e vão aumentando conforme o andamento posição de escala laboratorial para piloto são
do processo. Antes de chegar ao teste clínico e etapas críticas dentro da indústria farmacêuti
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