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SIMPÓSIO 3 MESA 3 PALESTRANTE 1
DR DAGOBERTO BRANDÃO
ção, a lei maior do Brasil, de 1988; temos o nível gulatório, muitas antinomias, ou seja, confito
legal, e aqui nós temos a lei ordinária. A lei 6360 de normas; enquanto uma diz uma coisa, outra
é uma lei ordinária, o decreto 8077 é decreto, e a diz o contrário – e as duas são normas. E aí você
resolução 136 de 2003 é uma resolução que está não sabe o que fazer, como seguir; se você es
no nível infralegal. A Anvisa lida – e quando eu colher um caminho, pode ter difculdades lá na
digo Anvisa, quero dizer o setor regulador como frente. Este é um grande problema que enfren
um todo – muito com essa esfera infralegal, com tamos atualmente.
atos iniciativos e normativos. O que precisamos Temos aqui, por exemplo, a lei 6360, nossa
entender é que o poder público tem na verdade lei maior dentro da Saúde, que é de setembro de
dois poderes quando ele trata de legislação: o 1976. Lá há dois artigos. O de número 1224 diz:
poder vinculado e tem o poder discricionário. O nenhum produto pode ser utilizado, em termos
vinculado é aquele que é exercido exatamente de mercado, se não for registrado no Ministé
de acordo com a lei – daí o nome: ele tem um vín rio da Saúde. Pronto, é lei; eu preciso registrar
culo com a lei. Já o discricionário se refere à li para poder dar acesso, para prescrever, para
berdade que o servidor público tem de entender usar numa pesquisa, no hospital, na farmácia, e
a lei dentro dos seus limites, imaginando como assim por diante. Eu discuti pessoalmente esse
ele pode fazer, como irá exigir, como ele quer; artigo 1224 com os legisladores naquela época,
dentro dos limites da lei, mas não exatamente e afrmei: do jeito que havia sido proposto, não
como está dizendo a lei. E aí vêm os atos discri seria mais possível fazer pesquisa no Brasil. Eu
cionários – mas estes jamais podem ser contra a disse: “Quando nós falamos em pesquisa os pro
lei, do contrário tornam se ilegais. dutos não estão registrados ainda; nós estamos
Será que o nosso problema é um cipó de fazendo pesquisa para registrá los”. Aí os depu
normas? Ou seja, a quantidade de normas que tados – todos médicos – disseram: “É verdade,
nós temos? Ou são normas em montanha russa, não pensamos nisso. Se não tiver o registro, não
que ora sobem, ora descem, e não sabemos qual se pode usar. Então o que você sugere?” Eu, que
caminho está à frente; vira aqui, vira ali, curvas na ocasião estava lá representando uma entida
abruptas... Ou será que é as barreiras que vão de, respondi que seria necessário acrescentar
sendo erguidas? Tudo o que fazemos – médicos, um artigo deixando claro que, se fosse exclusiva
farmacêuticos, administradores públicos – tem mente para pesquisa clínica, o produto poderia
apenas um objetivo: atender os pacientes. Este ser usado sem registro, desde que contasse com
deve ser o principal objetivo de qualquer profs a aprovação do Ministério da Saúde ou algum
sional, não importa a área; e especialmente aqui, órgão que o representasse. Assim foi feito – não
na área de Saúde – que, como o próprio nome exatamente como tínhamos falado, mas era exa
diz, é a área que vai cuidar da saúde pública – é tamente o sentido que queríamos, ou seja, o pro
necessário entender isso. duto pode ser usado experimentalmente, desde
Eis o primeiro ponto que aparece: a famosa que aprovado pelo Ministério da Saúde. Por isso
antinomia. Existem, especialmente no setor re a Anvisa tem a obrigação legal de analisar os pe
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