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SIMPÓSIO 3 MESA 3 PALESTRANTE 1
DR DAGOBERTO BRANDÃO
didos de pesquisa clínica, porque serão analisa infringida. “Ah, mas eu fquei entre duas espa
dos produtos que não estão registrados e daí virá das, e segui a ética”. É o que está acontecendo:
a decisão de liberar ou não o estudo clínico. as empresas estão entre duas espadas, e o refe
Vejam, isso é lei, hierarquicamente acima xo disso é que muitas simplesmente desistem de
de qualquer resolução ética ou não; se você não fazer estudo clínico no Brasil.
cumpre, pode ser penalizado. Se alguém tiver Eu pertenço ao consórcio Lara (Latin Ame‑
algum problema, um dano qualquer, o advogado rican Research Association) e perdemos dezenas
que for esperto pode ir lá e dizer: vou pedir in de estudos quando falamos da resolução 404 e
denização porque houve lesão corporal devido a da RDC 3813; “Olha, lá tem um problema, uma
um produto que não estava no mercado e que foi norma ética que determina que, caso o indiví
usado de maneira errada, inadequada. Essa é a lei; duo tenha se benefciado, você tem que doar...”
como eu disse, lei no sentido restrito é aquela que “Não, mas isso não pode. Nem sempre eu tenho
é aprovada pela Câmara de Deputados, aprovada produto para doar. Por quanto tempo?”. “Inde
pelo Senado Federal, vai para Presidência da Re terminado; enquanto o indivíduo estiver se be
pública e esta a sanciona, com ou sem vetos. nefciando... E aí a gente perde muito.
Mas aí nós temos, porém, duas resoluções Aqui há dois pontos cruciais: um é a perda
que não são legais; estão em nível infralegal – são do Brasil em termos de acompanhamento do
de alto conceito ético, de alto conceito moral, programa clínico, o outro é o próprio indivíduo.
mas são ilegais. Por quê? Porque diz a resolução Quando sou o médico, certamente vou pensar
404, de 2008, do Conselho Nacional de Saúde, e muito em prescrever um produto que não tem
agora a RDC 3813 da Anvisa, que todo e qualquer registro, porque sei que isso não é permitido,
medicamento utilizado em um estudo clínico por mais que ele seja benéfco; do contrário, já
deve ser fornecido – já não se fala mais “doado”, poderia registrar e vender. Alguns advogados
porque do ponto de vista legal você não pode lembram que a Constituição Federal do Brasil
obrigar ninguém a doar, então se fala em “for determina que o indivíduo tem direito à Saúde,
necer” – caso o indivíduo seja benefciado. Ora, garantias fundamentais etc. Aí eu respondo na
há uma lei defnindo que, sem registro, eu não mesma hora: também está lá na Constituição
posso doar o medicamento; como então posso Federal que ninguém é obrigado a fazer ou dei
fazê lo a um indivíduo que vai estar fora do rigor xar de fazer, dentro do âmbito da lei. A lei diz pra
de uma pesquisa clínica? Ele pode ter documen eu não dar; eu não vou dar.
to médico, mas o rigor do acompanhamento de Eu disse várias vezes e repito agora: a indús
uma pesquisa clínica é totalmente diferente, é tria farmacêutica é covarde. Ela não sabe defen
muito mais próximo, mais rigoroso, mais cuida der o direito que tem; nós estamos no estado de
doso, porque é pesquisa. E se houver uma lesão direito democrático, que afrma que todos te
corporal? Como vai fcar, do ponto de vista jurí mos deveres, mas temos também direitos. A in
dico? A empresa que doou o medicamento pode dústria farmacêutica fca com medo de retalia
dizer que seguiu a norma ética; a lei, porém, foi ções que possam vir do órgão regulador, e então
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