Page 237 - SSP
P. 237
SIMPÓSIO 3 MESA 2 PALESTRANTE 3
PROFA DRA REGINA SCIVOLETTO
de um micro organismo, o gene que eu quero E aqui está um outro grande gargalo: o dos
que expresse o princípio ativo desejado; esse ensaios pré clínicos. Nós também acabamos de
micro organismo começa a produzir esse princí dar um passo para trás no momento que foi per
pio ativo, ele produz e armazena no seu interior. mitida a destruição de uma instituição que fazia
Para que o produto seja retirado é preciso rom os ensaios pré clínicos, e esse fato fez com que
per esse micro organismo. Rompe se, retira se um segundo centro, que é o Centro de Farmaco
o princípio ativo do meio, purifca se, se fazem logia Pré Clínica, coordenado pelo Prof. João
as formulações, etc. Para a célula animal o prin Batista Calixto, que foi inaugurado e que deve
cípio é o mesmo: introduz se um gene numa cé ria estar funcionando plenamente, já nascesse
lula animal, ela vai produzir o princípio ativo, a aleijado, porque ele não pode usar cães. Ou seja,
diferença é que ela não guarda dentro de si o que no Brasil você põe uma máscara preta, esconde o
ela produziu, ela excreta para o meio de cultura, rosto e diz o que pode ou não pode ser feito.
e retira se o princípio ativo
do meio de cultura, purifca Bem, uma vez feitos os ensaios pré ‑clínicos há
se e faz se a formulação. um tempo para análise pelo Comitê de Ética em
Já mencionei que a pro
dução de biofármacos no Pesquisa (CEP) para entrar em ensaio clínico.
país é baixa, e o que existe Uma vez aprovado pelo CEP, o processo precisa
atualmente é uma declara da anuência da Agência Nacional de Vigilância
ção de intenções de produ Sanitária (ANVISA), que leva ao redor de 12 meses
ção por parte de algumas
empresas. Para isso começar
vai levar algum tempo. Por quê? Porque as em Bem, uma vez feitos os ensaios pré clínicos
presas precisam se organizar societariamente, – isso quando tudo deu certo – há um tempo
fsicamente, e do ponto de vista de capacitação de para análise pelo Comitê de Ética em Pesquisa
recursos humanos. Uma vez tudo pronto, começa (CEP) para entrar em ensaio clínico, confor
a etapa de pesquisa, na qual serão selecionados me mostra a linha do tempo da Figura 2. Uma
e caracterizados alguns micro organismos, para vez aprovado pelo CEP, o processo precisa da
que se possa fazer o desenvolvimento fármaco anuência da Agência Nacional de Vigilância Sa
técnico, o escalonamento, a estabilidade, a for nitária (ANVISA), que leva ao redor de 12 me
mação de lotes pilotos, para depois se proceder à ses. Essa é uma questão do marco regulatório
etapa de ensaios pré clínicos. Eu estou falando de que também precisa ser trabalhada, porque 12
biossimilares, eu não estou falando de um produ meses é tempo demais. Então o produto entra
to inovador. Quando se trata de um biossimilar é em ensaios clínicos, durante os quais há um es
necessário também fazer um ensaio pré clínico, calonamento na produção. Terminados os en
embora mais simplifcado em relação ao exigido saios clínicos, pedimos o registro. Aqui leva 18
para um biofármaco inovador. meses até que se possa entrar no mercado (no
237
